目錄
醫療器材販售、輸入申請流程
1.衛生局(階段1)
–>審查籌設申請及現場實地勘查
2.市政府
–>辦理公司設立/變更登記
3.衛生局(階段2)
–>登記申請，登記核准後就可領取執照
衛生局第1階段:籌設申請注意事項
申請籌設需先確認以下資料及注意事項，
營業場所地址(型態：辦公室)
申請販賣業醫療器材商辦公室型態者，
- 平面配置圖請標示辦公處所格局、空間用途、出入口及設備陳列等之簡單位置圖樣標示。
- 若位於大樓內者需另檢附該樓層之平面圖，若同址設有其他公司/機構，需於樓層平面圖註明申請機構所屬範圍。
- 營業場所照片包含：外觀全棟全景、招牌、門牌、內部配置樣態(多角度拍攝)
- 彩色清晰照片須與平面配置圖對應並說明
確認營業場所預審結果
若公司登記於台北市，需先確認若登記醫療器材批發、零售業，是否符合「營業場所土地使用分區管制與建築管理規定」，籌設申請文件需檢附土地預審結果給衛生局審查
從事輸入或維修之醫療器材販賣業者之技術人員資格
輸入醫療器材技術人員，應符合「醫療器材技術人員管理辦法｣規定，具備下列資格：
一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
三、最近5年內曾接受至少20小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
（1）我國醫療器材相關法令。
（2）醫療器材產品製造品質管理系統。
（3）查驗登記文件資料準備及程序管理。
（4）查驗登記送件實務。
（5）醫療器材產品上市後管理。
衛生局第2階段:設立登記
型態類別: 公司、外商在臺分公司
應檢附以下文件，
1. 申請書
2. 臺北市政府衛生局籌設核准許可公文影本
3. 市府商業處或經濟部商業司之核准公文及設立/變更登記表影本
登記核准，領取執照
登記核准後，就可至衛生局領取執照，執照範例如下，
